转寄人: ZabraZoe (ZabraZoe)
标 题: 刷新认知了，仿制药一致性评价
发信站: 水木社区 (Sat Jul 4 14:48:32 2026)
来 源: 120.245.107.123
【以下内容由 ZabraZoe 转寄于 NewExpress 版】
标 题: 刷新认知了，仿制药一致性评价
发信站: 水木社区 (Sat Jul 4 14:48:32 2026)
来 源: 120.245.107.123
【以下内容由 ZabraZoe 转寄于 NewExpress 版】
竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
- 测定血药浓度，比较AUC（吸收程度）、Cmax（吸收速率）
- 90%置信区间落在80%～125%范围内即为等效
你觉得有啥问题？
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
记住一条，cfda的一致性评价标准就是fda标准的翻译版，
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
如果按中医的理论辩症治疗还真就不一样，不过那是中医理论，西医不认的。
【 在 hrbwag 的大作中提到: 】
: - 测定血药浓度，比较AUC（吸收程度）、Cmax（吸收速率）
: - 90%置信区间落在80%～125%范围内即为等效
: 你觉得有啥问题？
最搞笑的是你买到的那一批和通过一致性评价的那批药效差距可能非常大
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
: FROM 27.189.32.* [河北–廊坊 电信]
认知高 去买原研药呗
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
: FROM 27.189.32.* [河北–廊坊 电信]
你能证明的话就发财了吧
【 在 Tianyake99 的大作中提到: 】
: 最搞笑的是你买到的那一批和通过一致性评价的那批药效差距可能非常大
标准一样，不代表执行，自己看吧，或者你自己比我清楚。
【 在 Icanread 的大作中提到: 】
: 记住一条，cfda的一致性评价标准就是fda标准的翻译版，
: 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: : 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
那原研药为啥有道德的血液？
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 标准一样，不代表执行，自己看吧，或者你自己比我清楚。
: 【 在 Icanread 的大作中提到: 】
: : 记住一条，cfda的一致性评价标准就是fda标准的翻译版，
: : 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
潜规则，集采中标的基本都是这样的
【 在 hrbwag 的大作中提到: 】
: 你能证明的话就发财了吧
: 【 在 Tianyake99 的大作中提到: 】
: : 最搞笑的是你买到的那一批和通过一致性评价的那批药效差距可能非常大
特殊品种FDA有时候更松（更讲科学，更人性化）
【 在 Icanread 的大作中提到: 】
: 记住一条，cfda的一致性评价标准就是fda标准的翻译版，
这个确实是，我负责过药厂，申报工艺、过审工艺和日常生产的工艺能做到一致的企业应该是少数，可能还是少数中的少数。10年前药监局发布过一个工艺自查征求意见稿，结果最后没有落实。可能是发现如果落实很多企业得关门，甚至很多药品都供应不上，这是少见的征求意见稿最后不了了之的情况，在这个圈子里的人应该有印象。厂里做过两个药的一致性评价，一致性评价整体还是靠谱的，都是拿最好的批次做的，标准放水不常见，这个国家有监管。
【 在 Tianyake99 的大作中提到: 】
: 最搞笑的是你买到的那一批和通过一致性评价的那批药效差距可能非常大
有任何证据吗？
【 在 Tianyake99 的大作中提到: 】
: 潜规则，集采中标的基本都是这样的
原研药整体上质量标准还是比较过硬的，主要是当时申请上市的工艺基本就是自己正常使用的工艺
【 在 vehicle9 的大作中提到: 】
: 那原研药为啥有道德的血液？
看来看去，还是太平洋没加盖这句话最适合你。
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 标准一样，不代表执行，自己看吧，或者你自己比我清楚。
原研药的第三阶段，都是拿真实的病人分组做对比试验的啊
【 在 vehicle9 的大作中提到: 】
: 那原研药为啥有道德的血液？
: 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: : 标准一样，不代表执行，自己看吧，或者你自己比我清楚。
: : 【 在 Icanread 的大作中提到: 】
你看你又破防了……实事求是讨论问题不会吗？
【 在 zxf 的大作中提到: 】
: 看来看去，还是太平洋没加盖这句话最适合你。
: 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: : 标准一样，不代表执行，自己看吧，或者你自己比我清楚。
这个用脚丫子都能想得出来，实际过程必然是如此……
【 在 aijamaijam 的大作中提到: 】
: 这个确实是，我负责过药厂，申报工艺、过审工艺和日常生产的工艺能做到一致的企业应该是少数，可能还是少数中的少数。10年前药监局发布过一个工艺自查征求意见稿，结果最后没有落实。可能是发现如果落实很多企业得关门，甚至很多药品都供应不上，这是少见的征求意见稿最后不了了之的情况，在这个圈子里的人应该有印象。厂里做过两个药的一致性评价，一致性评价整体还是靠谱的，都是拿最好的批次做的，标准放水不常见，这个国家有监管。
: 【 在 Tianyake99 的大作中提到: 】
: : 最搞笑的是你买到的那一批和通过一致性评价的那批药效差距可能非常大
: FROM 39.157.116.* [北京 移动]
看到一个懂行的，一致性评价也是一次性评价
【 在 aijamaijam 的大作中提到: 】
: 这个确实是，我负责过药厂，申报工艺、过审工艺和日常生产的工艺能做到一致的企业应该是少数，可能还是少数中的少数。10年前药监局发布过一个工艺自查征求意见稿，结果最后没有落实。可能是发现如果落实很多企业得关门，甚至很多药品都供应不上，这是少见的征求意见稿最后不了了之的情况，在这个圈子里的人应该有印象。厂
破防？不至于，像你这种人见多了，当个笑话看罢了。规则挑不出刺就挑执行的刺，如果执行的刺还挑不出来还可以挑情怀的刺，情怀的刺挑不出来还可以挑文化的刺，说白了还是屁股不正，所以总被刺扎。
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 你看你又破防了……实事求是讨论问题不会吗？
有一种狭隘看不到事实
【 在 zxf 的大作中提到: 】
: 破防？不至于，像你这种人见多了，当个笑话看罢了。规则挑不出刺就挑执行的刺，如果执行的刺还挑不出来还可以挑情怀的刺，情怀的刺挑不出来还可以挑文化的刺，说白了还是屁股不正，所以总被刺扎。
: 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: : 你看你又破防了……实事求是讨论问题不会吗？
咱们国家溶出实验吧
不需要临床
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
就像开发软件产品一样，第一个做出来的，需要产品、开发反复迭代打磨，还有大量会失败。后面的模仿者，产品经理只要给码农说:照xxx友商的xxx产品做一个一样的，连页面按钮都做一样的。
【 在 hrbwag 的大作中提到: 】
: - 测定血药浓度，比较AUC（吸收程度）、Cmax（吸收速率）
: - 90%置信区间落在80%～125%范围内即为等效
: 你觉得有啥问题？
是老百姓吃到肚子里，治病救命的，其他的可以将就，唯独药和食品安全不能……这点浅显的道理不懂吗？找不足，补短板，不断改进不香吗？合着什么东西都没有不足？任何人就该闭嘴？
【 在 zxf 的大作中提到: 】
: 破防？不至于，像你这种人见多了，当个笑话看罢了。规则挑不出刺就挑执行的刺，如果执行的刺还挑不出来还可以挑情怀的刺，情怀的刺挑不出来还可以挑文化的刺，说白了还是屁股不正，所以总被刺扎。
: 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: : 你看你又破防了……实事求是讨论问题不会吗？
这玩意有啥可争论的，吃得起就吃原研吃不起就吃仿制。
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 是老百姓吃到肚子里，治病救命的，其他的可以将就，唯独药和食品安全不能……这点浅显的道理不懂吗？找不足，补短板，不断改进不香吗？合着什么东西都没有不足？任何人就该闭嘴？
普通老百姓哪有这个财力和资源去证明？
有一点儿你可能不懂，送检的药和市场上买到药的工艺、甚至辅料很多是不同的。因为修改非核心工艺的审批权在省级药品监督管理部门，药厂是地方纳税大户，地方管理部分的审批相对宽松。
【 在 hrbwag 的大作中提到: 】
: 你能证明的话就发财了吧
那也不能无理由造谣啊
药监局有100w的悬赏的，有证据可以去举报领奖金
这钱还免个税的
【 在 yuct 的大作中提到: 】
: 普通老百姓哪有这个财力和资源去证明？
: 有一点儿你可能不懂，送检的药和市场上买到药的工艺、甚至辅料很多是不同的。因为修改非核心工艺的审批权在省级药品监督管理部门，药厂是地方纳税大户，地方管理部分的审批相对宽松。
随便改这个要坐牢的
gmp认证是啥知道吗?
【 在 yuct 的大作中提到: 】
: 普通老百姓哪有这个财力和资源去证明？
: 有一点儿你可能不懂，送检的药和市场上买到药的工艺、甚至辅料很多是不同的。因为修改非核心工艺的审批权在省级药品监督管理部门，药厂是地方纳税大户，地方管理部分的审批相对宽松。
这是药代动力学的一部分吧，也算合理。
具体生理药理毒理结果已经有了。
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
举报特是指内部举报人制度。药品行业专业且封闭，违法违规行为相当隐蔽且专业，普通人没有渠道和能力。而对于内部人，如果没有侵犯到内部人员的切身利益，谁会冒这个风险，为了这100万，赌上自己的身家乃至职业生涯……翻10倍，到1000万试试……
【 在 Icanread 的大作中提到: 】
: 那也不能无理由造谣啊
: 药监局有100w的悬赏的，有证据可以去举报领奖金
: 这钱还免个税的
: 【 在 yuct 的大作中提到: 】
那是以前
现在抓的很严了
再了解一下
【 在 aijamaijam 的大作中提到: 】
: 这个确实是，我负责过药厂，申报工艺、过审工艺和日常生产的工艺能做到一致的企业应该是少数，可能还是少数中的少数。10年前药监局发布过一个工艺自查征求意见稿，结果最后没有落实。可能是发现如果落实很多企业得关门，甚至很多药品都供应不上，这是少见的征求意见稿最后不了了之的情况，在这个圈子里的人应该有印象。厂里做过两个药的一致性评价，一致性评价整体还是靠谱的，都是拿最好的批次做的，标准放水不常见，这个国家有监管。
那敢情好啊，能否介绍一下，采取了哪些措施，确保每个药厂每种药物的每个批次，和送检认证批次是完全一致的，包括：原料、辅料、工艺、自自检验……
【 在 holy834 的大作中提到: 】
: 那是以前
: 现在抓的很严了
: 再了解一下
: 【 在 aijamaijam 的大作中提到: 】
: : 这个确实是，我负责过药厂，申报工艺、过审工艺和日常生产的工艺能做到一致的企业应该是少数，可能还是少数中的少数。10年前药监局发布过一个工艺自查征求意见稿，结果最后没有落实。可能是发现如果落实很多企业得关门，甚至很多药品都供应不上，这是少见的征求意见稿最后不了了之的情况，在这个圈子里的人应该有印象。厂里做过两个药的一致性评价，一致性评价整体还是靠谱的，都是拿最好的批次做的，标准放水不常见，这个国家有监管。
测的是有效成分在人体内的浓度，没问题
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
这个基本是常识。
几乎所有行业用于考试的样品、样件、样机和投放市场的样品都是有差别的，有的甚至专门为考试定制样品、样件、样机。
【 在 canoeheu (独木舟) 的大作中提到: 】
: 标准一样，不代表执行，自己看吧，或者你自己比我清楚。
: 【 在 Icanread 的大作中提到: 】
: : 记住一条，cfda的一致性评价标准就是fda标准的翻译版，
没有
原研药也没有
实际上原研药也在天天改工艺
当年实验的工艺和上市的完全两回事
我说你们能不能多读读书
天天被那些原研厂商雇佣的水军瞎编的辅料决定论洗脑
既然都在研究一致性评价了
能不能整体看下fda评价的核心要点是啥？
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 那敢情好啊，能否介绍一下，采取了哪些措施，确保每个药厂每种药物的每个批次，和送检认证批次是完全一致的，包括：原料、辅料、工艺、自自检验……
内部举报人，写的很明白，指的是
网络交易第三方平台提供者
其他组织的内部员工
还有一个“相关知情人”，指的是一年内离职的人，或与药企有业务联系的人
说白了只要你知情，有证据，就可以举报，
药监局就是怕啥也不懂没有证据的瞎胡闹
【 在 canoeheu @ [NewExpress] 的大作中提到: 】
: 举报特是指内部举报人制度。药品行业专业且封闭，违法违规行为相当隐蔽且专业，普通人没有渠道和能力。而对于内部人，如果没有侵犯到内部人员的切身利益，谁会冒这个风险，为了这100万，赌上自己的身家乃至职业生涯……翻10倍，到1000万试试……
: 【 在 Icanread 的大作中提到: 】
: : 那也不能无理由造谣啊
村炮就别出来现眼了：BE不用健康人用病人？
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
这和一致性评价也没关系啊，你这是在怀疑药厂生产的药品质量不一致呗，那所谓的原研药也一样有问题啊，比如辉瑞的阿奇霉素就是外包给国内大连的某药企生产的
药厂生产的药工艺的一致性有另一套管理规范，叫gmp，违反gmp直接就没有集采资格
【 在 dgfu 的大作中提到: 】
: 这个基本是常识。
: 几乎所有行业用于考试的样品、样件、样机和投放市场的样品都是有差别的，有的甚至专门为考试定制样品、样件、样机。
不管什么理论，只要是科学理论，就必须经得起科学方法的检验，而不是搞神秘主义。理智的患者只看经过数据检验的结果，不看云山雾罩的理论
【 在 Jarma 的大作中提到: 】
: 如果按中医的理论辩症治疗还真就不一样，不过那是中医理论，西医不认的。
贵就是质量保证
【 在 vehicle9 的大作中提到: 】
: 那原研药为啥有道德的血液？
: 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: : 标准一样，不代表执行，自己看吧，或者你自己比我清楚。
: : 【 在 Icanread 的大作中提到: 】
改非核心工艺哪里违法了，违背GMP认证了？
【 在 hrbwag 的大作中提到: 】
: 随便改这个要坐牢的
: gmp认证是啥知道吗?
我没造谣啊，企业所有操作合规合法。
【 在 Icanread 的大作中提到: 】
: 那也不能无理由造谣啊
: 药监局有100w的悬赏的，有证据可以去举报领奖金
: 这钱还免个税的
请教下，日常如何买到那些少数药企的仿制药呢，有没有清单呢
【 在 aijamaijam 的大作中提到: 】
: 这个确实是，我负责过药厂，申报工艺、过审工艺和日常生产的工艺能做到一致的企业应该是少数，可能还是少数中的少数。10年前药监局发布过一个工艺自查征求意见稿，结果最后没有落实。可能是发现如果落实很多企业得关门，甚至很多药品都供应不上，这是少见的征求意见稿最后不了了之的情况，在这个圈子里的人应该有印象。厂里做过两个药的一致性评价，一致性评价整体还是靠谱的，都是拿最好的批次做的，标准放水不常见，这个国家有监管。
举报的收益/风险不对等，简单的做法加到1000万，肯定有人以此为职业
【 在 Icanread 的大作中提到: 】
: 内部举报人，写的很明白，指的是
: 网络交易第三方平台提供者
: 其他组织的内部员工
: 还有一个“相关知情人”，指的是一年内离职的人，或与药企有业务联系的人
我没说你造谣，我意思是不能没证据就造谣说仿制药不好
要有理有据
【 在 yuct 的大作中提到: 】
: 我没造谣啊，企业所有操作合规合法。
: 【 在 Icanread 的大作中提到: 】
: : 那也不能无理由造谣啊
【 在 wyls 的大作中提到: 】
: 不管什么理论，只要是科学理论，就必须经得起科学方法的检验，而不是搞神秘主义。理智的患者只看经过数据检验的结果，不看云山雾罩的理论
: 【 在 Jarma 的大作中提到: 】
: : 如果按中医的理论辩症治疗还真就不一样，不过那是中医理论，西医不认的。
: FROM 114.248.99.* [北京 联通]
作为普通人，天然认为一致性评价，也要和临床三期一样，做对比试验……质量和成本冲突时，做了某种妥协，一致性评价FDA的标准也是这样，但是执行细节要求有差异……
【 在 jason1980 的大作中提到: 】
: 村炮就别出来现眼了：BE不用健康人用病人？
: 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: : 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
: FROM 123.117.171.* [北京 联通]
同样的原料, 换个供应商都要走流程
【 在 yuct 的大作中提到: 】
: 改非核心工艺哪里违法了，违背GMP认证了？
你有证据证明一致性评价执行不到位吗？有的话建议去药监局举报领钱
没证据我只能认为是医药公司，药代利益受损了，雇佣水军在网上污蔑仿制药
美国仿制药在专利过期的药品市场份额超过了85%
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 作为普通人，天然认为一致性评价，也要和临床三期一样，做对比试验……质量和成本冲突时，做了某种妥协，一致性评价FDA的标准也是这样，但是执行细节要求有差异……
: 【 在 jason1980 的大作中提到: 】
: : 村炮就别出来现眼了：BE不用健康人用病人？
这不是一致性评价本身的问题，而是生产的问题
原研药也照样可能有这些
【 在 Tianyake99 的大作中提到: 】
: 最搞笑的是你买到的那一批和通过一致性评价的那批药效差距可能非常大
没那么少
美国人90%以上是吃仿制药的
里面还大量阿三生产的
这时候楼上那些迪庆又不想学习了
【 在 Icanread 的大作中提到: 】
: 你有证据证明一致性评价执行不到位吗？有的话建议去药监局举报领钱
: 没证据我只能认为是医药公司，药代利益受损了，雇佣水军在网上污蔑仿制药
: 美国仿制药在专利过期的药品市场份额超过了85%
我看过相关研报，去年大约87%左右
【 在 holy834 的大作中提到: 】
: 没那么少
: 美国人90%以上是吃仿制药的
: 里面还大量阿三生产的
: 这时候楼上那些迪庆又不想学习了
注意审批权在国家药监局，还是省里？这很重要
【 在 hrbwag 的大作中提到: 】
: 同样的原料, 换个供应商都要走流程
印度药企批量商业化出口到美国市场流通销售的仿制药（处方药），必须拿到 FDA 药品
批准（ANDA 简略新药申请），同时生产工厂必须通过 FDA cGMP 现场核查注册；
没有 FDA 药品批准文号的印度仿制药，不能合法进入美国商业流通。
仅存在极窄法定例外，不属于常规出口贸易。
【 在 holy834 的大作中提到: 】
: 没那么少
: 美国人90%以上是吃仿制药的
: 里面还大量阿三生产的
中医也没有仿制药吧
【 在 Jarma 的大作中提到: 】
: 如果按中医的理论辩症治疗还真就不一样，不过那是中医理论，西医不认的。
: 【 在 hrbwag 的大作中提到: 】
: : - 测定血药浓度，比较AUC（吸收程度）、Cmax（吸收速率）
: : - 90%置信区间落在80%～125%范围内即为等效
因为就没有原研药
【 在 lvxiaoming 的大作中提到: 】
: 中医也没有仿制药吧
等到长老们放心用仿制药的时候，再来说它的药效。底层，不就是小白鼠吗，有什么好奇怪的。
监管的铁拳，有什么样的审查就有什么样的生态
【 在 vehicle9 的大作中提到: 】
: 那原研药为啥有道德的血液？
原研药大部分是在国内生产的，独资或者合资公司吧
【 在 irgui 的大作中提到: 】
: 监管的铁拳，有什么样的审查就有什么样的生态
: 【 在 vehicle9 的大作中提到: 】
: : 那原研药为啥有道德的血液？
分子式一样就行，其他什么疗效、含量、副作用等等，全都不在评价范围内。
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
这里面的道理一点都不浅显，专业的问题交给专业的人来解决，你什么都不懂，就敢叫嚣“刷新认知了……”，和那些攻击食品违规添加一氧化二氢的有什么区别？
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 是老百姓吃到肚子里，治病救命的，其他的可以将就，唯独药和食品安全不能……这点浅显的道理不懂吗？找不足，补短板，不断改进不香吗？合着什么东西都没有不足？任何人就该闭嘴？
只对国内销售的话原则上只需要满足国内监管就行，大部分公司内部会要求同时满足国内外双重监管，虽然外企搞公关也很厉害，但对他们的监管比对国内企业严
【 在 vehicle9 的大作中提到: 】
: 原研药大部分是在国内生产的，独资或者合资公司吧
一致性评价本来就是这样，因为用病人做一致性评价过不了伦理审查这一关，至于疗效，一致性评价是不评价这个的。
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
其实不管出什么质量标准
哪怕和FDA要求一模一样
咱们都有药厂能做出来
只是他们没法按照招标价做出来而已
【 在 aijamaijam 的大作中提到: 】
: 这个确实是，我负责过药厂，申报工艺、过审工艺和日常生产的工艺能做到一致的企业应该是少数，可能还是少数中的少数。10年前药监局发布过一个工艺自查征求意见稿，结果最后没有落实。可能是发现如果落实很多企业得关门，甚至很多药品都供应不上，这是少见的征求意见稿最后不了了之的情况，在这个圈子里的人应该有印象。厂里做过两个药的一致性评价，一致性评价整体还是靠谱的，都是拿最好的批次做的，标准放水不常见，这个国家有监管。
谁告诉你做不出来
劝迪庆多读读书
别看到药这个字感觉就是什么复杂的东西
就一个基础化工品
本来成本就比任意一种食品甚至矿泉水都还要低
复杂程度还没迪庆家里炒个菜复杂
不去抨击资本家赚病人黑心钱上瘾
反而为他们洗地来了
【 在 fryingbird 的大作中提到: 】
: 其实不管出什么质量标准
: 哪怕和FDA要求一模一样
: 咱们都有药厂能做出来
废话这么多干啥。有钱的话自己买原研就行了。别买仿制的和各类meworse的药。
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
: FROM 27.189.32.* [河北–廊坊 电信]
最重要的是数据是造出来的
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
我还是理工科的，按照我们领域的规则，无论你是替代还是仿制还是新研发，所有的流程和要求必然是一样的。
再一个，大米饭，就是用米和水做出来的，米和水，以及烧煮的器具以及火候不一样……这个不难理解。
仿制药绝对支持，但是一定要把灰色空间挤掉，并且各家的一致性和批次的一致性做好。
【 在 zxf 的大作中提到: 】
: 这里面的道理一点都不浅显，专业的问题交给专业的人来解决，你什么都不懂，就敢叫嚣“刷新认知了……”，和那些攻击食品违规添加一氧化二氢的有什么区别？
: 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: : 是老百姓吃到肚子里，治病救命的，其他的可以将就，唯独药和食品安全不能……这点浅显的道理不懂吗？找不足，补短板，不断改进不香吗？合着什么东西都没有不足？任何人就该闭嘴？
不用。。。我还在这个行业里，不信你测一下辉瑞和石药的阿奇霉素，看看两个项目的稳定性
【 在 holy834 的大作中提到: 】
: 那是以前
: 现在抓的很严了
: 再了解一下
1.尽量买原研药
2.仿制药尽量买国内大厂的
3.仿制药不要买便宜的
有些基础的比如抗生素之类的，国内整体水平还可以，稍微特殊/复杂/有难度的药品，尽量买原研
【 在 DeepSpace 的大作中提到: 】
: 请教下，日常如何买到那些少数药企的仿制药呢，有没有清单呢
现在的审批已经相对比较严格，但日常生产工艺的监管实在做不到例行监管。欧美主要是处罚比较重，敢不按工艺做的少。国内还有大量历史遗留问题，难以一刀切对所有现有企业做工艺核查。就像医药销售领域带金销售金额巨大，企业和监管部门都知道，但每次只是抓几个震慑一下，因为如果严格真抓，很多医院就没有多少医生可以出诊了
【 在 yuct 的大作中提到: 】
: 注意审批权在国家药监局，还是省里？这很重要
一是成本问题，质量标准如果严格执行，成本会大幅提高。仿制药现在利润很薄，又加上集采价格更低，保证质量标准就会有难度
【 在 fryingbird 的大作中提到: 】
: 其实不管出什么质量标准
: 哪怕和FDA要求一模一样
: 咱们都有药厂能做出来
补充一条：很多原研药可以在网上买到水货版，价格比国内行货便宜一大截
【 在 aijamaijam 的大作中提到: 】
: 1.尽量买原研药
: 2.仿制药尽量买国内大厂的
: 3.仿制药不要买便宜的
我还是理工科的，按照我们领域的规则，无论你是替代还是仿制还是新研发，所有的流程和要求必然是一样的。
再一个，大米饭，就是用米和水做出来的，米和水，以及烧煮的器具以及火候不一样……这个不难理解。
仿制药绝对支持，但是一定要把灰色空间挤掉，并且各家的一致性和批次的一致性做好。
【 在 zxf 的大作中提到: 】
: 这里面的道理一点都不浅显，专业的问题交给专业的人来解决，你什么都不懂，就敢叫嚣“刷新认知了……”，和那些攻击食品违规添加一氧化二氢的有什么区别？
: 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: : 是老百姓吃到肚子里，治病救命的，其他的可以将就，唯独药和食品安全不能……这点浅显的道理不懂吗？找不足，补短板，不断改进不香吗？合着什么东西都没有不足？任何人就该闭嘴？
如果真的质量标准到了你想要的标准，药品的价格可能就是欧美的价格，老百姓和医保未必负担得起。
这不全是工艺问题，也是社会学问题。所以随着老百姓的要求逐步提高，实际执行的标准也会越来越高，价格就一定会越来越高。现阶段很多事情还得综合考虑各种因素。
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 是老百姓吃到肚子里，治病救命的，其他的可以将就，唯独药和食品安全不能……这点浅显的道理不懂吗？找不足，补短板，不断改进不香吗？合着什么东西都没有不足？任何人就该闭嘴？
必须牢记，和我医院的医生朋友说的如出一辙。
【 在 aijamaijam 的大作中提到: 】
: 1.尽量买原研药
: 2.仿制药尽量买国内大厂的
: 3.仿制药不要买便宜的
: 有些基础的比如抗生素之类的，国内整体水平还可以，稍微特殊/复杂/有难度的药品，尽量买原研
: 【 在 DeepSpace 的大作中提到: 】
原研药也一样有这个问题呀？？？
【 在 Tianyake99 的大作中提到: 】
: 最搞笑的是你买到的那一批和通过一致性评价的那批药效差距可能非常大
老百姓可能真不一定缺看病的这几个钱，这是首先要澄清的……比如老家高中同学，在市人医当医生，老人发烧感冒去医院，又是住院又是各种输液（国产仿制的）一顿折腾只是没有进一步发展，后来他自己看，买原研药，在家吃药，很快好了……实际哪个花钱多哪个花钱少，有时候不是绝对的……如果还要照顾医生和医院的业绩，乃至国内药厂的业绩，那另当别论……
【 在 aijamaijam 的大作中提到: 】
: 如果真的质量标准到了你想要的标准，药品的价格可能就是欧美的价格，老百姓和医保未必负担得起。
: 这不全是工艺问题，也是社会学问题。所以随着老百姓的要求逐步提高，实际执行的标准也会越来越高，价格就一定会越来越高。现阶段很多事情还得综合考虑各种因素。
: 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: : 是老百姓吃到肚子里，治病救命的，其他的可以将就，唯独药和食品安全不能……这点浅显的道理不懂吗？找不足，补短板，不断改进不香吗？合着什么东西都没有不足？任何人就该闭嘴？
原研药报批也一样是一次性的评价呀？
【 在 Junhe2020 的大作中提到: 】
: 看到一个懂行的，一致性评价也是一次性评价
有些慢性病天天吃
我吃的药，进口是国产6倍
我承认我吃不起 进口的
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 老百姓可能真不一定缺看病的这几个钱，这是首先要澄清的……比如老家高中同学，在市人医当医生，老人发烧感冒去医院，又是住院又是各种输液（国产仿制的）一顿折腾只是没有进一步发展，后来他自己看，买原研药，在家吃药，很快好了……实际哪个花钱多哪个花钱少，有时候不是
: 缘摹绻挂展艘缴鸵皆旱囊导ǎ酥凉谝┏У囊导ǎ橇淼北鹇邸
多运动吧……有时候看怎么算账
【 在 defeatyou 的大作中提到: 】
: 有些慢性病天天吃
: 我吃的药，进口是国产6倍
: 我承认我吃不起 进口的
: 【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: : 老百姓可能真不一定缺看病的这几个钱，这是首先要澄清的……比如老家高中同学，在市人医当医生，老人发烧感冒去医院，又是住院又是各种输液（国产仿制的）一顿折腾只是没有进一步发展，后来他自己看，买原研药，在家吃药，很快好了……实际哪个花钱多哪个花钱少，有时候不是
: : 缘摹绻挂展艘缴鸵皆旱囊导ǎ酥凉谝┏У囊导ǎ橇淼北鹇邸
不是原研和仿制的问题，是国外监督和国内监督的问题。
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 竟然是拿健康的人做对比试验……很宽泛的区间，得出结论……过还是不过……
: FROM 27.189.32.* [河北–廊坊 电信]
世上最糟糕的就是分别心。
【 在 all4one 的大作中提到: 】
: 不是原研和仿制的问题，是国外监督和国内监督的问题。
运动也没用
不是高血压 糖尿病啥的
你得承认
咱们国家还不富
很多人吃不起药
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 多运动吧……有时候看怎么算账
: 皇
没有，说的是仿制药
【 在 plsfnd 的大作中提到: 】
: 原研药也一样有这个问题呀？？？
: 【 在 Tianyake99 的大作中提到: 】
: : 最搞笑的是你买到的那一批和通过一致性评价的那批药效差距可能非常大
: FROM 118.193.105.* [北京 电信]
原研是一次性评价，但是原研药不需要去跟谁一致，所以它的一次性评价是用的它真实的一贯使用的工艺，基本不会变了，也不太会变，或者即使变也是往好了变，但那是仿制药不一样，它的关键是仿，要跟原研仿的一致，这种评价一次评的时候就有很多猫腻，评完之后那就更...
【 在 plsfnd 的大作中提到: 】
: 原研药报批也一样是一次性的评价呀？
你这是理工科？仿制和新研发的要求显然是不同的，研发的要求是证明其有效，仿制的要求是证明其和被仿制对象相同，理工科这都不懂？
【 在 canoeheu 的大作中提到: 】
: 我还是理工科的，按照我们领域的规则，无论你是替代还是仿制还是新研发，所有的流程和要求必然是一样的。
: 再一个，大米饭，就是用米和水做出来的，米和水，以及烧煮的器具以及火候不一样……这个不难理解。
: 仿制药绝对支持，但是一定要把灰色空间挤掉，并且各家的一致性和批次的一致性做好。